Купівля медичного обладнання

1. Документи, що оформляються при угоді (товаросупровідні документи)
2. Дозвільні документи на медичне обладнання
3. Реєстраційне посвідчення
4. Клас безпеки приладу
5. Декларація відповідності
6. Дозвільні документи на побутове обладнання

Про економічну доцільність покупки нового обладнання для салону краси або клініки косметології ми розповіли раніше . Тепер розглянемо законодавчий аспект даного питання.

З точки зору дозвільних документів, обладнання, що застосовується в клініці / салоні краси, буває кількох видів: медичне і побутове. Відповідно, і набір документів при придбанні додається різний.

Почнемо з оформлюваних при угоді документів, загальних для обох груп.

Документи, що оформляються при угоді (товаросупровідні документи)

1. Договір купівлі-продажу;
2. Специфікація з повним комплектом устаткування і аксесуарів, насадок які поставляються в комплекті;
3. Акт прийому-передачі, в якому обидві сторони підтверджують фактичне відповідність специфікації і поставленого товару;
4. Акт введення в експлуатацію, в якому підтверджується працездатність обладнання і відповідність технічних вимог до приміщення заявляється виробником нормам;
5. Акт про проведення інструктажу співробітників Покупця про застосування обладнання;
6. Товарна накладна за формою Торг-12, в якій вказуються вартість обладнання та номер ВМД (державної митної декларації), який підтверджує, що апарат в країну завезено легально;
7. Рахунок-фактура (не видається в разі, якщо компанія-постачальник використовує спрощену систему оподаткування).

Відповідно до листа ФНС Росії від 21.10.2013 №ММВ-20-3-96 дозволено використовувати єдину форму, яка замінює комплект первинних документів по передачі матеріальних цінностей (ТОРГ-12, М-15, ОС-1, товарний розділ ТТН) і рахунок-фактуру. Розроблений документ називається «Універсальний передавальний документ» (УПД), носить рекомендаційний характер і не є обов'язковим до застосування.

Універсальний передавальний документ. зразок

Універсальний передавальний документ розроблений на базі рахунки-фактури, до якого додані стовпці з артикулом і порядковим номером відвантажуються товарів (робіт, послуг), а також розгорнутий перелік підписів осіб, що беруть участь в оформленні угоди. УПД можуть використовувати організації і підприємці не залежно від режиму оподаткування.

Дозвільні документи на медичне обладнання

Реєстраційне посвідчення - це, мабуть, найважливіший документ, на який потрібно звертати увагу при купівлі обладнання. По-перше, без чинного реєстраційного посвідчення надавати медичні послуги (маніпуляції, втручання) не можна навіть при наявності медичної ліцензії та кваліфікованого персоналу. Відповідно, всі прилади, на яких виявляються непобутові послуги в клініці косметології, повинні мати діючі реєстраційні посвідчення - від лазерів і фото-систем до ультразвукових приладів. Робота на обладнанні без чинного реєстраційного посвідчення трактується як грубе порушення вимог ліцензування та порядків надання медичної допомоги і карається первинно штрафом від 200 тисяч рублів з умовою усунення зауваження протягом 30 днів. При повторному порушенні клініці загрожує призупинення або навіть відгук ліцензії.

По-друге, реєстраційне посвідчення (віднесення обладнання до класу медичного) звільняє (частково або повністю) від сплати ПДВ, що знижує як вартість обладнання при придбанні, так і податкову ставку на надавані в клініці послуги (актуально при простій системі оподаткування).

Реєстраційне посвідчення

• Достовірність реєстраційного посвідчення Нерідко при слідком купівлі-продажу пред'являються фіктивні копії реєстраційного посвідчення. Так, наприклад, це може бути реальне посвідчення, але видане на інший схожий (за назвою, виробнику або типу) прилад або ксерокопія реального реєстраційного посвідчення, але з перекрученими відомостями (терміни дії, найменування, виробник). Щоб перевірити легальність реєстраційного посвідчення і правильність зазначених у ньому відомостей, необхідно зайти на офіційний сайт Росздоровнагляду і знайти його в реєстрі . Якщо приладу там немає, то ніякі копії реєстраційного посвідчення його не замінять, так як перевіряючі особи для перевірки справжності реєстраційного посвідчення використовують саме реєстр Росздоровнагляду.
• Термін дії Дата початку і закінчення дії вказані безпосередньо в реєстраційному посвідченні. В даний час на території РФ знаходяться в обігу чотири види (за термінами і видав органам) реєстраційних посвідчень:
  • До 2004 року реєстраційні посвідчення видавалися Міністерством охорони здоров'я, термін дії їх складав до 10 років. Тобто в 2014 році вони припинили свою дію. На даний момент ці реєстраційні посвідчення недійсні.
  • У 2005 і 2006 роках відбувалося оформлення реєстраційних посвідчень Росздравнадзором. Після вступу в дію Адміністративного регламенту Міністерства закінчилася видача даного формату посвідчень. Вони також мають максимальний термін дії - 10 років. Граничний термін закінчення дії таких реєстраційних посвідчень - 2016 рік.
  • З 2007 року Мінздоровсоцрозвитку видавав реєстраційні посвідчення двох типів: термінові (5-10 років) і безстрокові. На даний момент безстрокові реєстраційні посвідчення, видані до 1 січня 2013 року, відповідно до п.2 постанови Кабінету Міністрів України № 1416 від 27.12.2012г. «Про затвердження Правил державної реєстрації медичних виробів» до 1 січня 2014 року підлягають заміні на посвідчення нового зразка.
  
  Реєстраційне посвідчення, видане Росздравнадзором в 2012 році. Зразок З 14 жовтня 2013 року з початку введення Адміністративного регламенту (Наказ МОЗ України №737н від 14 жовтня 2013 р р "Про затвердження Адміністративного регламенту Федеральної служби з нагляду в сфері охорони здоров'я з надання адміністративної послуги з державної реєстрації медичних виробів") реєстраційні посвідчення оформляються Федеральною службою з нагляду в сфері охорони здоров'я за новим зразком і відповідно до нового порядку . Такі посвідчення можуть бути оформлені без обмеження терміну дії, але є дійсними до тих пір, поки не змінюються відомості про медичний виріб.

  
  Реєстраційне посвідчення, видане Росздравнадзором в 2015 році. зразок

  згідно:
  • Постановою Уряду РФ від 27.12.2012 N 1416 "Про затвердження Правил державної реєстрації медичних виробів"
  • Наказом Міністерства охорони здоров'я Росії від 18.04.2012 N 381н "Про затвердження Порядку надання медичної допомоги населенню за профілем" косметологія "
  • Постановою Уряду РФ від 4 жовтня 2012 р N 1006 "Про затвердження Правил надання медичними організаціями платних медичних послуг",

    обладнання, термін дії реєстраційного посвідчення на яке закінчився, використовувати не можна!

    Якщо на момент ліцензування у вас були діючі реєстраційні посвідчення, термін дії яких закінчився пізніше, використовувати цей прилад для надання послуги також не можна.

• Процедура отримання реєстраційного посвідчення Часто при продажу апарату продавець каже, що подав документи на реєстрацію обладнання, і реєстраційне обладнання ось-ось буде готово. Однак в даний час процедура такої реєстрації - це тривалий процес, який включає в себе не тільки перевірку відповідних документів, а й клінічні апробації. Мінімальний термін проходження такої процедури становить не менше року. При цьому ніяких гарантій, що прилад взагалі пройде процедуру державної реєстрації, немає. Відповідно, якщо ви купуєте прилад з обіцянкою отримання реєстраційного посвідчення в майбутньому, то ви повинні бути готові до того, що як мінімум найближчий рік приладом ви скористатися не зможете.

  Реєстраційне посвідчення видається ТІЛЬКИ за наявності висновку СЕС та відповідності приладу технічним нормам, застосовуваним в РФ.

• Комплектність приладу, зазначеного в реєстраційному посвідченні Мають місце випадки, коли продається якийсь прилад, що має реальне реєстраційне посвідчення, однак в комплектації з іншої насадкою, ніж зазначено в реєстраційному посвідченні. У цьому випадку фактично методика, яку ви будете застосовувати в клініці, виявляється незареєстрованої. В даний час за прийнятою в МОЗ процедурі реєстраційне посвідчення видається на комплектацію приладу з насадкою, що забезпечує конкретну методику. Відповідно, на прилад, у якого передбачено 5 незалежних насадок, що мають різне призначення, необхідно 5 реєстраційних посвідчень під кожну комплектацію. У додатку до реєстраційного посвідчення вказується повний перелік всіх речей, які дозволені до використання з апаратом. Необхідно уважно стежити за відповідністю що поставляється апарату і приладдя з додатком. У разі розбіжностей (зміни комплектності) повну відповідальність за використання незареєстрованих насадок буде нести клініка.

Клас безпеки приладу

Класи безпеки визначають спеціальні вимоги до приміщень, нанесення відповідних знаків і забезпечення заходів безпеки при роботі з приладами в клініці.

• клас 1 - присвоюється для виробів, що мають низький ступінь ризику (медичні ваги, мікроскопи і інші),
• клас 2а - середній ступінь ризику (лабораторна техніка та інші),
• клас 2б - підвищений ступінь ризику (неаблятівние лазери та інші),
• клас 3 - високий ступінь ризику (аблятівние лазери та інші).

Декларація відповідності

Декларація Відповідності - це документ, що видається виробником і підтверджує відповідність обладнання, що постачається нормам, прописаним в реєстраційному посвідченні. Для експлуатації обладнання, що має реєстраційне посвідчення, декларація відповідності не є обов'язковою, тому що зазначений документ пред'являється при процедурі реєстрації приладу і фактично реєстраційне посвідчення видається на підставі, в тому числі, декларації відповідності.

Декларація про відповідність.зразок

Декларація Відповідності не видається при купівлі обладнання, але може бути затребувана перевіряючими органами, тому слід запитувати цей документ у постачальника при придбанні обладнання.

Дозвільні документи на побутове обладнання

Для підтвердження якості побутового обладнання використовується Сертифікат Відповідності технічного регламенту Митного союзу (сертифікат ТР ТС). Це документ, в якому підтверджується дотримання вимог безпеки до продукції, що підпадає під дію технічних регламентів Митного союзу.

Сертифікат Відповідності технічного регламенту Митного союзу. зразок

На відміну від медичного, побутове обладнання не вимагає проходження процедури реєстрації в Міністерстві охорони здоров'я. Сертифікат відповідності вимогам технічних регламентів Митного союзу видається після успішного проходження обов'язкової сертифікації в органі по сертифікації. При цьому оформляти сертифікат ТР ТС мають право тільки ті органи з сертифікації, які включені в Єдиний реєстр органів з сертифікації Митного союзу .

Даний документ вступив в дію з 1 січня 2012 року Всі сертифікати, на яких відсутній штамп ЕАС, недійсні.

Як грамотно оформити договір купівлі-продажу обладнання ми розповімо в наступній статті.